Article publié dans la revue Propriété Industrielle – Juin 2014
1. Outre-Atlantique, le phénomène de « patent cliff », qui se réfère à l’expiration massive des brevets pharmaceutiques, est une préoccupation majeure des grands laboratoires. De nombreux médicaments dits « blockbusters » sont en effet tombés ou tomberont prochainement dans le domaine public laissant ainsi présager d’importantes pertes de chiffre d’affaires.
Confrontés à ce même phénomène en France, les laboratoires pharmaceutiques sont particulièrement attentifs à toute tentative de commercialisation de médicaments génériques avant le dernier jour de validité des droits sur un brevet ou un certificat complémentaire de protection (ci-après « CCP »).
Pour cela, ils ont à leur disposition plusieurs armes procédurales visant au blocage des génériques au moment de leur mise sur le marché. L’étude des positions prises par les magistrats français à chaque stade du lancement des génériques sur le marché, peut aider le breveté, comme le génériqueur à orienter leur stratégie à court et à long terme.
2. La première difficulté est de déterminer où se situe la ligne rouge dans le processus de mise sur le marché et au-delà de laquelle le producteur de génériques va se mettre en danger à l’égard des droits du breveté (I).
Le titulaire du brevet doit aussi de son côté évaluer la meilleure option procédurale entre la tentative d’interdiction sur requête ou en référé par rapport au préjudice qu’il subit et au comportement du génériqueur (II).
3. L’évaluation de la situation contentieuse de chacun est ensuite conditionnée par l’examen des moyens de défense ouverts au génériqueur confronté à une mesure d’interdiction et notamment l’efficacité de la contestation de la validité du titre qui lui est opposé (III).
Enfin, dans leur analyse des risques, le breveté et le génériqueur doivent s’interroger sur les conséquences financières d’une éventuelle annulation au fond du titre faisant suite à une exécution « aux risques et périls » de la mesure d’interdiction provisoire des médicaments génériques (IV).
L’analyse de la jurisprudence des cinq dernières années en la matière permet d’apporter aux acteurs du marché pharmaceutique des réponses pratiques et concrètes à leurs questions.
I) LA VRAISEMBLANCE DE L’ATTEINTE AU BREVET : OU SE SITUE LA LIGNE ROUGE POUR LE GENERIQUEUR?
4. Le génériqueur va tenter d’effectuer le plus grand nombre de démarches administratives et commerciales préalables à la mise en vente afin d’être prêt dès la disparition du titre. Il se peut également qu’il envisage une commercialisation bien avant l’expiration des droits, parce qu’il considère que le monopole du laboratoire est usurpé.
Dans ces deux cas, se pose pour lui la question de savoir jusqu’à quel point il peut avancer dans ce processus sans s’exposer à une réaction procédurale du laboratoire breveté.
5. Pour répondre à cette question, la jurisprudence s’emploie à traduire tant le concept de « vraisemblance de l’atteinte » posé par le Code de la Propriété Intellectuelle, que les indications du Code de la Santé Publique.
Il en ressort que l’accomplissement des formalités administratives préalables par le génériqueur ne suffit pas à caractériser une atteinte imminente (A), au contraire des actes positifs démontrant la volonté de commercialisation avant l’expiration des droits (B).
A) Les actes ne constituant pas encore une atteinte imminente
6. L’article L.615-3 du Code de la Propriété Intellectuelle impose, de façon assez sibylline, de vérifier que « les éléments de preuve, raisonnablement accessibles au demandeur, rendent vraisemblable qu’il est porté atteinte à ses droits ou qu’une telle atteinte est imminente ».
L’article L.613-5 du même Code y apporte des précisions utiles en excluant du champ de la contrefaçon l’usage expérimental, à savoir les « études et essais requis en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament, ainsi que [les] actes nécessaires à leur réalisation et à l’obtention de l’autorisation » [1].
7. Le Code de la Santé Publique est venu ensuite définir de façon plus concrète le périmètre des formalités pouvant être réalisées sans atteinte aux droits du breveté. L’article L.5121-10 de ce Code indique ainsi que « l’autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l’expiration des droits (?) qui s’attachent à la spécialité de référence ».
Cet article prévoit aussi que le générique peut être inscrit dans le répertoire des groupes génériques au terme d’un délai de 60 jours après que l’Agence Nationale de la Sécurité du Médicament (ci-après « ANSM ») ait informé le titulaire des droits de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché (ci-après « AMM »).
8. Dans la même optique, la jurisprudence a reconnu la possibilité pour le génériqueur d’obtenir :
– Les inscriptions dans le répertoire des groupes génériques et dans la liste des médicaments remboursables [2] ;
– L’obtention du prix des médicaments et du taux de remboursement de la spécialité générique auprès du Comité Economique des Produits de Santé, même si, comme l’a noté le Président du Tribunal du Grande Instance de Paris (ci-après « TGI ») dans une décision du 5 avril 2011, « la publication du prix et du taux de remboursement au Journal Officiel implique une commercialisation dans un délai de six mois » [3].
9. Il est important de préciser à cet égard que ces formalités ne sont pas réalisées dans le dos du breveté. En effet, outre la publication du prix et du taux de remboursement du générique au Journal Officiel, le breveté est en mesure de suivre ce processus administratif par le biais de différents moyens d’information directs ou indirects :
– Le dépôt de la demande d’AMM fait l’objet d’une information transmise par le génériqueur et sa délivrance d’une notification transmise par l’ANSM [4],
– Les inscriptions dans le répertoire des groupes génériques et dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables sont publiées par voie d’arrêté,
– Et le génériqueur est tenu d’informer le Directeur Général de l’ASNM des indications, formes pharmaceutiques et dosage de la spécialité de référence pour lesquels les droits n’ont pas encore expiré, avant toute commercialisation [5].
10. En plus de ces actes administratifs préparatoires, la jurisprudence a examiné l’impact des positions ou au contraire de l’absence de positions prises par le génériqueur sur son intention de commercialiser.
La Cour d’appel de Paris a ainsi estimé dans une décision du 15 mars 2011 que la réponse à une mise en garde du breveté dans laquelle le génériqueur contestait l’analyse des titres qui lui étaient opposés ne constituait pas une atteinte à ces droits [6].
11. Le TGI de Paris a eu la même interprétation le 19 août 2010 à propos de l’absence de réponse par le génériqueur à plusieurs lettres de mise en garde, lui demandant notamment s’il comptait répondre à un appel d’offres dont la date limite de réponse intervenait avant l’expiration des droits du breveté [7].
Le Tribunal a déclaré dans ce jugement que le breveté ne pouvait le « contraindre à effectuer des déclarations d’intention et le silence gardé par la défenderesse après la délivrance de l’assignation en justice sur sa volonté de soumissionner aux appels d’offres en cause (?) ne suffit pas à caractériser l’atteinte imminente » ajoutant également que le génériqueur pouvait « légitimement s’opposer à une demande en justice tendant à l’obliger à dévoiler sa stratégie commerciale » [8].
Ainsi, la jurisprudence s’attache à sanctionner une volonté manifeste de commercialisation par le « génériqueur » avant l’expiration des droits.
B) Les preuves de la volonté de commercialiser
12. La Cour d’appel de Paris a utilement résumé dans un arrêt du 15 mars 2011 cette volonté de commercialiser avant l’expiration du brevet comme tout élément relatif « à la mise en place d’une fabrication, d’un démarchage ou d’une publicité », ce qu’elle a traduit en pratique par des « préparatifs de mise en fabrication ou de commercialisation, (?) la diffusion de brochures ou de publicités annonçant la sortie des produits, de la visite des médecins en vue de la prescription des génériques » [9].
Dans la même façon, la présentation du produit dans le catalogue du génériqueur impliquant une date de commercialisation antérieure à l’expiration du brevet permettra logiquement de caractériser une atteinte imminente (CA Lyon, 20 octobre 2009) [10].
Quant à la parution dans un catalogue présentant la gamme des produits du génériqueur, elle ne sera « assimilée à une offre à la vente » que si cette présentation comporte un prix et si le médicament est disponible sur le territoire français (TGI Lyon Ord. réf., 21 juillet 2008) [11].
13. Comme précédemment, la jurisprudence a aussi déduit des positions officielles tenues par le génériqueur une atteinte imminente aux droits du breveté.
Dans un arrêt du 21 mars 2012, la Cour d’appel de Paris a ainsi considéré que la ligne rouge avait été franchie dès lors que le génériqueur avait confirmé au Comité Economique des Produits de Santé qu’il pouvait commercialiser les génériques sans enfreindre les droits du titulaire dans un délai de six mois suivant l’inscription au Journal Officiel, alors que dans ce même délai les droits du breveté n’étaient pas encore expirés [12].
14. L’interprétation des déclarations du génériqueur sur sa capacité à commercialiser sans enfreindre les droits du breveté est donc à manier avec précaution puisqu’il a été vu précédemment que cette même déclaration, adressée au breveté, ne qualifiait pas nécessairement une atteinte imminente.
Le contenu et le destinataire de la communication sur la date de commercialisation se révèle donc crucial pour le producteur de génériques qui doit être particulièrement vigilant à cet égard.
15. C’est le choix qui a été fait par un génériqueur qui a explicitement demandé au Comité Economique des Produits de Santé de différer la publication de son médicament au Journal Officiel afin qu’elle n’intervienne qu’après l’expiration du brevet [13].
Les titulaires de droits et les producteurs de médicaments génériques ont donc tout intérêt à prendre connaissance de ces décisions afin d’adapter leur comportement et leur discours.
II) LES MESURES PROVISOIRES : LE CARACTERE QUASI CHIMERIQUE DE LA PROCEDURE SUR REQUETE
16. Au sens de l’article L.615-3 du Code de la Propriété Intellectuelle, l’obtention d’une mesure sur requête nécessite la démonstration de circonstances exigeant une procédure non contradictoire et urgente, se matérialisant notamment par un préjudice irréparable pour le demandeur.
Un rapide aperçu de la jurisprudence démontre que les mesures obtenues sur requêtes sont quasiment inaccessibles pour les titulaires de brevets dans le domaine pharmaceutique.
Compte-tenu de la gravité des enjeux financiers, les magistrats sont en effet particulièrement attentifs au dossier présenté par les brevetés pour motiver leur requête et ne laissent passer aucune approximation. Les ordonnances obtenues ex parte sont dès lors extrêmement rares et elles ont de fortes chances d’être rétractées.
A) L’exigence de loyauté du requérant
17. C’est le cas de l’affaire opposant les sociétés NOVARTIS aux sociétés SANOFI et ZENTIVA à propos de la commercialisation du générique du Valsartan. Dans cette affaire, le juge des requêtes avait accordé des mesures d’interdiction, de rappel des produits, de communication d’informations et de publication d’un communiqué et le juge des référés avait maintenu l’ordonnance dans toutes ses dispositions, excepté la communication d’informations sur l’origine et les réseaux de distribution [14].
Cependant, l’ordonnance sur requête a finalement été rétractée dans un subtil arrêt du 11 décembre 2012 de la Cour d’appel de Paris [15]. La Cour y a décortiqué un à un les éléments du dossier du requérant destinés à convaincre de l’imminence de la contrefaçon.
Ayant récupéré la requête de NOVARTIS par la partie adverse, la Cour a relevé que le document intitulé « preuve de la contrefaçon » ne mentionnait pas son contenu et ne respectait pas « le principe de loyauté et de transparence dans la fourniture des éléments de preuve », la Cour ne pouvant pas vérifier si cette pièce avait été fournie au juge des requêtes.
18. Elle s’est ensuite penchée sur les deux saisies-contrefaçon du 26 et 27 octobre 2011 réalisées dans une pharmacie et dans l’unité de production et de distribution du génériqueur, qui devaient apporter la preuve de la commercialisation des médicaments.
Or, la Cour a constaté que la première saisie avait révélé « une absence de produits commercialisés et l’impossibilité de mise en vente du produit, la spécialité présentée sur le logiciel officine ne comportant ni prix de vente, ni prix d’achat ». L’huissier officiant dans la seconde saisie n’avait relevé aucun destinataire aux palettes de produits qu’il avait trouvées. La Cour en a déduit qu’il pouvait « exister un doute sur la commercialisation imminente de ces produits » (CA Paris, 11 décembre 2012).
La Cour a enfin examiné la pièce communiquée contenant une feuille de soins sur laquelle était prescrit le générique litigieux et relevé qu’aucune attestation du pharmacien, du médecin ou du malade n’était produite en complément et que dès lors « les conditions dans lesquelles elle a été obtenue sont ignorées ».
19. L’exigence de sincérité du breveté ne porte pas seulement sur les preuves de la contrefaçon, puisqu’une attention particulière est aussi portée aux omissions sur la fragilité du titre ou même de titres de la même famille, découvertes grâce à l’introduction d’un débat contradictoire.
Rappelant que cette procédure impose « une parfaite loyauté vis-à-vis du juge sur toutes les circonstances entourant l’espèce », le juge des référés du TGI de Paris a sanctionné le 8 juillet 2009 la société qui avait dissimulé une opposition sur le brevet européen protégeant la même invention que le brevet français ayant motivé la requête [16].
Dans sa décision, le juge a rétracté la requête au motif que « s’il est juridiquement exact qu’un brevet français est indépendant du brevet européen qui a été obtenu pour protéger la même invention, cette fiction juridique ne peut être opposée dans une procédure sur requête. En effet, le triomphe, même partiel d’une opposition au brevet européen est de nature à entraîner une discussion sur la validité du titre français, discussion qui ne peut avoir lieu qu’en référé ».
B) La sévérité des magistrats sur les conditions d’accès à la procédure ex parte
20. La condition d’urgence est sévèrement évaluée par les magistrats français. Dans l’affaire précitée du générique du Valsartan, NOVARTIS alléguait que sa requête n’avait pu être présentée que 17 jours avant l’expiration de son CCP et que, compte-tenu des week-ends, jours fériés et vacances scolaires, ce délai ne permettait pas d’obtenir une décision contradictoire.
Fustigeant ces motifs, la Cour d’appel a rappelé qu’il « existe une procédure urgente de référé d’heure à heure permettant de respecter le contradictoire dans un délai raccourci » et que « les juridictions sont susceptibles de donner des dates d’audiences en urgence notamment le week-end ou les jours fériés et que les vacances scolaires n’ont pas d’effet sur cette possibilité » [17].
De la même façon, le Président du TGI de Paris a estimé dans une ordonnance du 17 mars 2010, que l’urgence à obtenir le recouvrement d’une créance sur le sol français ne justifiait pas non plus une procédure non contradictoire dès lors que la société chinoise contrefactrice n’était plus sur le sol français au moment du dépôt de la requête [18].
21. Quant au préjudice irréparable dont le requérant peut exciper pour bénéficier d’une mesure urgente et sans débat contradictoire, sa démonstration est tout autant délicate.
Dans l’affaire du Valsartan, le juge des référés, saisi d’une demande de rétractation, avait admis que « l’introduction prématurée d’un produit générique sur le marché même pendant une période relativement brève [était] de nature à leur créer un grave préjudice financier par la perte de client ainsi que par la baisse des prix » [19].
22. Mais là encore, la Cour d’appel a inversé cette position en suggérant que le titulaire de droits avait suffisamment profité de son monopole légal : « les investissements effectués pour découvrir le produit princeps ont été compensés par la protection accordée par le brevet et le CCP pendant plusieurs années ; que l’existence de produits génériques est favorisée par les pouvoirs publics dans un souci de santé publique et que le préjudice résultant de la mise sur le marché de tels produits qui entraîne nécessairement une perte de marchés pour les sociétés NOVARTIS résulte de cette autorisation et de cette mise sur le marché indépendamment même d’une mise en vente prématurée à la supposer avérée pendant 17 jours ».
Il faut en déduire que la proximité de l’expiration de son titre réduit donc fortement pour le breveté la probabilité de démontrer un préjudice irréparable.
23. Enfin, dans le contentieux ayant donné lieu à l’ordonnance de référé du 17 mars 2010 précitée, le breveté avait invoqué un ensemble de circonstances qui semblait assez solide. Or, faisant preuve d’une certaine mansuétude à l’égard de la société accusée de contrefaçon, le Président du TGI de Paris a répondu qu’en soi, chacune de ces circonstances ne pouvait justifier une ordonnance sur requête :
– Même si le breveté excipait de son impossibilité à recouvrir des dommages-intérêts au fond, la nationalité chinoise du défendeur n’était pas pertinente, « sauf à établir une discrimination entre les différents acteurs économiques »,
– Le démarchage de clients n’était pas démontré et la participation à un salon professionnel était « une pratique habituelle dans le commerce international »,
– Plus étonnant encore, le refus de coopérer lors de la saisie qui s’était « traduit par le fait qu’un individu s’était enfui avec les échantillons » n’était pas un motif suffisant [20].
Si le caractère exceptionnel et dérogatoire du droit commun de ces mesures apparaît parfaitement respecté, ces mesures sont en pratique tout aussi séduisantes qu’impraticables pour les laboratoires pharmaceutiques.
III) DISCUTER LA VALIDITE DU BREVET EN REFERE : UNE DEFENSE EFFICACE ?
24. Confronté à une demande d’interdiction provisoire, la défense naturelle du génériqueur sera de contester la validité du titre qui lui est opposé, puisque par principe, il sera rarement en mesure de nier la mise en œuvre du brevet ou du CCP protégeant la spécialité de référence. Cependant, l’existence-même de ce moyen de défense fait apparemment l’objet d’une controverse.
En effet, pour les tenants d’une interprétation dite « stricte » de l’article L615-3 du Code de la Propriété Intellectuelle, il n’appartient pas au juge des référés en tant que juge de l’évidence, d’examiner la validité d’un brevet [21]. Cette interprétation se fonde notamment sur la modification de cet article par la loi du 29 octobre 2007 [22], qui y a remplacé l’exigence du « caractère sérieux de l’action au fond » par celle du caractère « vraisemblable » des atteintes portées au titre.
25. A l’inverse, l’interprétation dite « souple » de cet article tend à affirmer que la vraisemblance de l’atteinte aux droits doit inclure la vraisemblance de la validité du titre [23].
La concentration en 2009 du contentieux des brevets à Paris n’a pas permis d’harmoniser le sujet entre les sections du Tribunal de Grande Instance et les chambres de la Cour d’Appel de Paris. Mais la controverse n’est peut-être pas si profonde qu’il n’y paraît et peut en réalité se résumer à l’appréciation concrète que font les juges de la situation abusive de l’une ou de l’autre des parties.
A) L’oscillation entre la contestation sérieuse et la nullité manifeste
26. Les demandes d’interdiction provisoire sollicitées par le laboratoire SANOFI contre SANDOZ et TEVA SANTE à propos de la commercialisation des génériques de la spécialité CoAprovel [24], donnent un parfait exemple de cette controverse.
Le 10 août 2012, le Président du TGI de Paris a manifesté la volonté de suivre une approche économique sur la contestation élevée par SANDOZ en indiquant que : « le juge des référés doit statuer sur les contestations qui sont élevées devant lui pour s’opposer aux mesures demandées et ces contestations peuvent porter sur la validité du titre lui-même : il lui appartient alors d’apprécier le caractère sérieux ou non de la contestation de sorte d’empêcher l’utilisation de la voie des référés pour obtenir des mesures graves d’interdiction qui fausseraient le jeu de la concurrence » [25].
27. Cette approche a abouti au refus de l’interdiction provisoire, le Président ayant été convaincu de la « validité douteuse » du titre invoqué au motif que « la validité du certificat complémentaire de protection qui porte sur deux principes actifs précis, alors que l’un d’eux ne figure dans les revendications du brevet de base que sous le terme imprécis de diurétique et alors même que la partie descriptive du brevet ne donne aucune précision sur la nature de ce diurétique, est susceptible d’être sérieusement contesté au fond ».
L’exigence du « sérieux » de la contestation, proche de l’ancienne formulation de l’article L. 615-3, avait déjà été pris en compte à plusieurs reprises par les magistrats parisiens [26].
28. Quelques mois plus tard devant la Cour d’appel, SANDOZ continuait à soutenir que l’atteinte aux droits de SANOFI n’était pas vraisemblable, notamment au regard du jugement d’annulation intervenu entre-temps. Dans une décision du 23 mai 2013, la Cour a rappelé qu’elle ne pouvait pas prendre en compte cette décision qui, frappée d’appel, n’avait pas encore acquis l’autorité absolue de la chose jugée [27].
En revanche, la Cour a constaté à son tour que la validité du CCP était « sérieusement contestable » considérant, à la lumière de la jurisprudence de la Cour de Justice de l’Union Européenne, que ne devrait pas être octroyé un certificat portant sur des principes actifs non mentionnés dans le libellé des revendications du brevet de base [28]. Elle a dès lors confirmé le refus de l’interdiction provisoire.
29. Cependant, les mêmes causes n’entraînant pas nécessairement les mêmes effets, dans la demande d’interdiction provisoire sollicitée cette fois contre TEVA SANTE et fondée sur le même titre, un autre Vice-Président du TGI de Paris a annoncé le 3 octobre 2012 une approche plus restrictive en indiquant que « l’appréciation du juge des référés sur le fondement de l’article L 615-3 du Code de la Propriété Intellectuelle est limitée à la nullité manifeste du titre, seule susceptible de rendre non vraisemblable l’atteinte aux droits de son titulaire » [29].
Or, si le magistrat a conclu dans cette affaire à l’absence de nullité manifeste du CCP, c’est après avoir examiné sur une vingtaine de pages les différents motifs invoqués et après avoir aussi pris position sur l’état de la jurisprudence européenne applicable à l’interprétation de plusieurs articles du Règlement n°469/2009 relatif aux CCP [30].
30. L?affirmation selon laquelle le rôle du juge des référés doit se cantonner à l’évidence trouve peut-être ses limites dans ce type d’exercice. Surtout, cette décision a été finalement infirmée par la Cour d’appel le 23 mai 2013 qui, pour se convaincre de la nullité du titre, a retenu l’insuffisance de description sur la manière d’obtenir la combinaison revendiquée [31].
Une harmonisation par la Cour de cassation de l’appréciation sur la validité du titre fondant une interdiction provisoire serait donc appréciable.
B) La balance des intérêts liée au comportement des parties
31. Même si en fonction des décisions, la formulation utilisée par les magistrats pour prendre en compte ou pas la contestation du titre varie de degré entre un caractère sérieux ou manifeste, leur appréciation est clairement réalisée in concreto au regard de la légitimité des demandes du breveté ou de la position du génériqueur.
Pourra ainsi être sanctionné le breveté qui a mal rédigé son titre, qui est négligent dans sa défense ou dont le titre a déjà été remis en question plusieurs fois ; de même pour le génériqueur qui tente d’entrer sur le marché en s’étant abstenu de contester le titre protégeant la spécialité de référence.
32. Ainsi, dans une décision du 5 juillet 2011, le Président du TGI de Paris avait précisé le contenu de sa balance d’intérêts, expliquant qu’il lui appartenait « d’évaluer la proportion qui existe entre la contestation émise par la société défenderesse à l’atteinte alléguée et de prendre, au vu des risques encourus de part et d’autre, la décision ou non d’interdire la commercialisation » .
Avant de rejeter la demande d’interdiction dans cette affaire, le magistrat s’est astreint à une étude approfondie du brevet. Il lui a reproché une rédaction défaillante en constatant qu’aucun élément de la description ne permettait de comprendre le problème technique résolu et qu’aucune analyse n’était réalisée à partir des résultats cités. Le magistrat a également fustigé le breveté qui n’avait pas pris la peine de définir l’homme du métier pertinent dans sa défense.
33. Suivant le même raisonnement à l’égard du breveté, dans un arrêt du 20 novembre 2012, la Cour d’appel a confirmé le refus d’interdiction provisoire, après avoir vérifié que le brevet de procédé opposé ne démontrait pas « une apparence de validité ».
La Cour a notamment pris en compte le fait que le brevet portant sur le produit obtenu par ce procédé avait été révoqué par l’Office Européen des Brevets, « annulation révélatrice du caractère fragile du brevet » invoqué [33].
34. Par ailleurs, l’ordonnance précitée du TGI de Paris du 3 octobre 2012 était aussi intéressante sur son appréciation du comportement du génériqueur avant la mise sur le marché [34].
Ainsi, à propos de la contestation sur la validité du titre invoqué, le juge a reproché à TEVA de s’être « abstenu de remettre en cause sa validité pendant son maintien en vigueur ». Il a ensuite estimé que TEVA ne pouvait « prétendre établir l’absence évidente d’activité inventive de cette revendication, 22 ans après la date de priorité du brevet ».
35. De la même façon, dans une décision du 21 mars 2012, la Cour d’appel de Paris a d’abord constaté qu’une quinzaine d’offices de brevet dans le monde avait délivré le titre contesté, avant de blâmer les génériqueurs qui auraient dû « délivrer l’assignation en nullité dudit brevet dans des délais leur permettant d’obtenir un jugement au fond, avant de procéder, le cas échéant, à la commercialisation du médicament litigieux, pour éviter toute atteinte aux droits des titulaires de ce brevet » [35].
Le génériqueur qui veut entrer sur le marché avant l’expiration des droits a tout intérêt à engager une action en nullité à titre principal pour éviter ce type de reproches [36].
36. Il est néanmoins certain que le juge des référés (ou le juge de la mise en état lorsque l’action au fond est déjà en cours [37]) sera plus enclin à analyser la validité du titre lorsque les arguments évoqués ne demandent pas un examen technique et approfondi de l’art antérieur ou de l’activité inventive, tels que l’insuffisance de description, la contestation d’une priorité ou encore le défaut de brevetabilité.
Ce type de fragilité doit être anticipé tant par le breveté que par le génériqueur : le premier devant évaluer ses failles avant de tenter d’obtenir une interdiction qui le protégera pendant plusieurs années, le second devant évaluer la force de sa riposte s’il décide de risquer une mise sur le marché avant l’expiration des droits.
La stratégie de chacun doit aussi prendre en considération les chances statistiques de succès des mesures d’interdiction provisoires qui, en matière pharmaceutique, ne dépasse pas le tiers des demandes.
IV) L’INDEMNISATION DU GENERIQUEUR AYANT FAIT L’OBJET D’UNE INTERDICTION ILLEGITIME
37. Le génériqueur confronté à une mesure d’interdiction doit concentrer ses efforts sur l’absence d’atteinte aux droits du breveté pour éviter à tout prix une mesure d’interdiction. L’éventuelle indemnisation qu’il toucherait en cas d’annulation du brevet n’interviendra en effet que plusieurs années après l’interdiction.
Les rares décisions ayant traité de cette indemnisation démontrent que le montant accordé sera influencé tant par la capacité du génériqueur à réaliser un dossier de démonstration du préjudice très solide, que par l’appréciation plus imprévisible des juges du fond.
A) La consignation hypothétique de l’indemnisation lors de l’interdiction
38. L’article L.615-3 alinéa 4 du Code de la Propriété Intellectuelle a complété les conditions d’accès par le breveté aux mesures provisoires par la possibilité pour le défendeur de demander une constitution de garantie « destinée à assurer [son] indemnisation éventuelle (?) si l’action en contrefaçon est ultérieurement jugée non fondée ou les mesures annulées ».
L’attribution par le juge des référés de cette garantie est rare et les motifs de son refus ou de son attribution paraissent aléatoires :
– La Cour d’appel de Lyon 20 octobre 2009 a ordonné au breveté une consignation de 2 millions d’euros (sur les 5 millions demandés par le génériqueur), sans en préciser le motif et alors pourtant que la Cour constatait « l’atteinte vraisemblable aux droits incontestables » du breveté [38].
– Dans l’affaire NEGMA contre BIOGARAN détaillée ci-dessous, le juge des référés de Strasbourg avait refusé en 2009 à BIOGARAN la consignation de 2 millions d’euros [39], alors que BIOGARAN a été finalement indemnisée de près du double par décision de la Cour d’appel de Paris du 31 janvier 2014 [40].
– Le Président du TGI de Paris a refusé la consignation du breveté dans la décision précitée du 31 octobre 2011 parce qu’il ne pouvait être « sérieusement allégué que les sociétés NOVARTIS n’auraient pas les moyens financiers de réparer le préjudice subi par l’ordonnance si celle-ci s’avérait mal fondée » [41].
En cas d’échec de la demande de consignation, qui sera le cas le plus courant, les laboratoires doivent garder à l’esprit que l’exécution de l’interdiction provisoire aura toujours lieu à leurs risques et périls.
B) La mise en pratique de la demande d’indemnisation
39. La principale affaire ayant à ce jour traité de l’indemnisation du génériqueur victorieux au fond a ainsi opposé la société NEGMA à la société BIOGARAN.
A l’occasion d’une véritable saga judiciaire débutée en 2008, NEGMA avait obtenu l’interdiction des génériques commercialisés par BIOGARAN en 2009, le brevet n’ayant pas été considéré comme « manifestement nul ». BIOGARAN avait de son côté obtenu l’annulation du brevet en 2010, confirmée en appel. Par suite, les mesures d’interdiction avaient également été annulées la même année et BIOGARAN avait pu introduire une action au fond pour obtenir l’indemnisation de son préjudice.
40. NEGMA avait ensuite tenté l’introduction d’une question prioritaire de constitutionnalité dont le rejet a été ordonné le 27 janvier 2012 par le TGI de Paris et confirmé le 6 juillet 2012 par la Cour d’appel de Paris dans ces termes [42] : « Le demandeur à l’action doit avoir l’assurance que le brevet qu’il oppose aux tiers présumés contrefacteurs est juridiquement et techniquement valable et solide ou que les actes de contrefaçon qu’il impute aux tiers présumés soient, avec une forte probabilité fondés. Le demandeur doit supporter ce risque, la victime de mesures provisoires injustement ordonnées ne pouvant demeurer tributaire de ce risque sans obtenir une indemnisation ».
Outre le rejet de la question prioritaire de constitutionnalité, le jugement du 27 janvier 2012 avait retenu une responsabilité sans faute de NEGMA et considéré que BIOGARAN était fondée à solliciter du tribunal qu’il la restitue dans ses droits, c’est-à-dire dans la situation dans laquelle elle était avant la mesure d’interdiction provisoire, y compris les conséquences prévisibles de cette situation [43].
41. Les demandes de BIOGARAN sur le fondement de la responsabilité pour faute avaient cependant été rejetées, le tribunal considérant qu’aucune faute n’était caractérisée, car il ne pouvait être reproché à NEGMA d’avoir utilisé l’ensemble des moyens procéduraux à sa disposition pour défendre son monopole qui tirait sa légitimité de l’existence d’un brevet non annulé à l’époque.
En l’absence de faute de NEGMA, le Tribunal avait rejeté l’indemnisation du préjudice d’image de BIOGARAN. S’agissant du préjudice financier directement lié à l’exécution de l’ordonnance de référé, il a été indemnisé en prenant en compte la probabilité que d’autres concurrents aient pu commercialiser leurs produits au cours de la période d’interdiction. Sur cette base, le tribunal a accordé une indemnisation de près de 3 millions d’euros sur le total des 8 millions demandés.
42. Cette condamnation a été récemment aggravée par une décision de la Cour d’appel de Paris du 31 janvier 2014 qui a porté à 3.500.000 euros l’indemnisation du préjudice financier et 150.000 euros celle de son préjudice d’image et à 230.000 euros les frais de justice [44]. Contrairement aux juges de première instance, la Cour d’appel a en revanche reconnu que NEGMA avait engagé sa responsabilité pour faute sur le fondement de l’abus du droit d’agir. La Cour a en effet sanctionné le comportement dilatoire du breveté, les démarches procédurales multiples et disproportionnées et le dénigrement de BIOGARAN auprès des acteurs du marché.
43. La possibilité d’indemniser le génériqueur ayant subi une interdiction provisoire sur la base d’un titre postérieurement déclaré nul constitue sans aucun doute un garde fou contre les dérives des dépôts ou les comportements procéduraux abusifs des brevetés. Pour autant, par sa longueur et sa complexité, l’affaire NEGMA n’est pas nécessairement rassurante pour les producteurs de génériques.
De plus, sa portée doit être précisée par l’apport d’un arrêt de l’Assemblée Plénière de la Cour de Cassation rendu le 17 février 2012 [45]. La Haute Cour y a en effet considéré que l’annulation d’un brevet n’autorisait pas le défendeur antérieurement condamné pour contrefaçon à réclamer la restitution des dommages-intérêts qu’il a payés en vertu d’une décision irrévocable antérieure à l’annulation.
44. De façon très classique, chaque étape du contentieux lié à l’entrée sur le marché des génériques implique de trouver un juste milieu entre l’intérêt général de voir apparaitre rapidement des médicaments génériques sur le marché d’une part, et d’autre part, la nécessité de protéger le breveté jusqu’à la fin de la durée de son monopole, afin de continuer à stimuler les recherches et l’innovation.
Pour cela, les magistrats français ont la responsabilité de placer les différents curseurs que sont :
– la légitimité des actes préparatoires au lancement du médicament générique,
– le caractère urgent, grave ou irréparable de la situation du breveté face à cette entrée sur le marché,
– la solidité du titre invoqué qui va justifier ou non le maintien du génériqueur,
– l’indemnisation à hauteur du seul préjudice que le producteur de génériques est capable de démontrer à l’issue de l’interdiction injustifiée qu’il a subie.
45. Ainsi, malgré un certain manque de visibilité sur ces curseurs, il ressort du contentieux récent des mesures provisoires que les magistrats en ont une vision de plus en plus réaliste et économique et qu’ils n’hésitent pas à prendre en compte le comportement procédural de chacune des parties, leur mérite et leur volonté d’abuser de leur position.
Contact : Benjamin May, associé – Marie Liens, counsel
Tel. : 01 53 30 77 00 – may@aramis-law.com – liens@aramis-law.com
[1] Cette exception résulte de la transposition en France de l’exception dite « Bolar Exemption » sur les tests de pré-commercialisation prévue à l’article 10 (6) de la Directive n°2004/27/CE du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
[2] CA Paris, 21 mars 2012, n°11/12942, NOVARTIS AG, SAS NOVARTIS PHARMA / SOCIETE MYLAN, SAS QUALIMED; CA Paris, 15 mars 2011, n°10/03075, SAS MYLAN, SAS QUALIMED / E.I DU PONT DE NEMOURS AND COMPAGNY, SNC LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET; TGI Paris Ord. réf., 19 août 2010, n°10/56889, SA AVENTIS PHARMA, SA SANOFI-AVENTIS France / SAS TEVA SANTE.
[3] TGI Paris Ord. réf., 5 avril 2011, n°11/52706, NOVARTIS AG, SAS NOVARTIS PHARMA / SAS EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS; Voir également, TGI Paris Ord. réf., 19 août 2010, n°10/56889, SA AVENTIS PHARMA, SA SANOFI-AVENTIS France / SAS TEVA SANTE.
[4] Article L.5121-10 alinéas 1 et 2.
[5] Article L.5121-10 alinéa 4.
[6] CA Paris, 15 mars 2011, n°10/03075, SAS MYLAN, SAS QUALIMED / E.I DU PONT DE NEMOURS AND COMPAGNY, SNC LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET.
[7] TGI Paris Ord. réf., 19 août 2010, n°10/56889, SA AVENTIS PHARMA, SA SANOFI-AVENTIS France / SAS TEVA SANTE.
[8] Voir également sur l’absence de réponse à une mise en garde, CA Paris, 21 mars 2012, n°11/12942, NOVARTIS AG, SAS NOVARTIS PHARMA / SOCIETE MYLAN, SAS QUALIMED.
[9] CA Paris, 15 mars 2011, n°10/03075, SAS MYLAN, SAS QUALIMED / E.I DU PONT DE NEMOURS AND COMPAGNY, SNC LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET.
[10] CA Lyon, 20 octobre 2009, n°08/06216, MYLAN, GRÜNENTHAL GmbH, LABOTATOIRES GRÜNENTHAL, MUNDIPHARMA LABORATOIRES GmbH / MEDOCHEMIE Ltd, FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN B.V.
[11] TGI Lyon Ord. réf., 21 juillet 2008, n°20008/01373, MUNDIPHARMA LABORATORIES GmbH, GRÜNENTHAL GmbH, SAS LABORATOIRES GRÜNENTHAL / MEDOCHEMIE Ltd, FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN B.V, SAS MYLAN.
[12] CA Paris, 21 mars 2012, n°11/12942, NOVARTIS AG, SAS NOVARTIS PHARMA / SOCIETE MYLAN, SAS QUALIMED ; dans le même sens, TGI Lyon Ord. réf., 21 juillet 2008 n°2008/01373, MUNDIPHARMA LABORATORIES GmbH, GRÜNENTHAL GmbH, SAS LABORATOIRES GRÜNENTHAL / MEDOCHEMIE Ltd, FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN B.V, SAS MYLAN ; TGI Paris Ord. réf., 10 août 2012, n°12/55806, SANOFI, SNC SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB, SA SANOFI AVENTIS France / SANDOZ.
[13] TGI Paris Ord. réf., 5 avril 2011, n°11/52706, NOVARTIS AG, SAS NOVARTIS PHARMA / SAS EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS.
[14] TGI Paris Ord. réf., 31 octobre 2011, n°11/15302, SANOFI-AVENTIS France, SANOFI WINTHROP INDUSTRIES, ZENTIVA KS / NOVARTIS AG, SAS NOVARTIS PHARMA.
[15] CA Paris, 11 décembre 2012, n°11/20113, SA SANOFI-AVENTIS France, SA SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, ZENTIVA KS / NOVARTIS AG, SAS NOVARTIS PHARMA.
[16] TGI Paris Ord. réf., 8 juillet 2009, n°09/08704, ZHEJIANG HUAKANG PHARMACEUTICAL, ZHEJIANG HUAKANG ENTREPRISES / ROQUETTES FRERES. Voir également dans le même sens et sur le même brevet : TGI Paris Ord. réf., 17 mars 2010, n°10/0887, YUCHENG LUJIAN BIOLOGICAL TECHNOLOGY CO. Ltd / ROQUETTE FRERES.
[17] CA Paris, 11 décembre 2012, n°11/20113, SA SANOFI-AVENTIS France, SA SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, ZENTIVA KS / NOVARTIS AG, SAS NOVARTIS PHARMA.
[18] TGI Paris Ord. réf., 17 mars 2010, n°10/0887, YUCHENG LUJIAN BIOLOGICAL TECHNOLOGY CO. Ltd / ROQUETTE FRERES
[19] TGI Paris Ord. réf., 31 octobre 2011, n°11/15302, SANOFI-AVENTIS France, SANOFI WINTHROP INDUSTRIES, ZENTIVA KS / NOVARTIS AG, SAS NOVARTIS PHARMA.
[20] Quelques mois plus tôt, dans des circonstances très similaires, le même Tribunal avait pourtant admis « qu’il est notable que quelques pays dont la Chine sont à l’origine de la presque totalité de la contrefaçon importée en France » et avait reproché aux sociétés chinoises « de ne pas avoir démontré qu’elles n’avaient démarché aucun client français » avant d’accepter la rétractation du fait de la dissimulation par le breveté d’éléments créant un doute sur l’atteinte à ses droits (TGI Paris Ord. réf., 8 juillet 2009, n°09/08704, ZHEJIANG HUAKANG PHARMACEUTICAL, ZHEJIANG HUAKANG ENTREPRISES / ROQUETTES FRERES).
[21] Voir par exemple, « Le contrôle du juge saisi d’une mesure d’interdiction se limite à la constatation de la réalité des droits dont se prévaut le requérant et il n’a pas à se livrer à une analyse critique et approfondie de la validité du brevet allégué, laquelle relève de l’appréciation de la juridiction saisie au fond » (TGI Lyon Ord. réf.,17 juin 2008, n°2008/00818, SAS SELER / SAS CELLOCOUP INTERNATIONAL). Dans le même sens, CA Paris, 21 mars 2012, n°11/12942, NOVARTIS AG, SAS NOVARTIS PHARMA / SOCIETE MYLAN, SAS QUALIMED.
[22] Loi n°2007-1544 du 29 octobre 2007 de lutte contre la contrefaçon ayant transposé les dispositions de la Directive n°2004/48/CE du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intellectuelle.
[23] En ce sens, le Professeur Jean-Christophe Galloux, s’appuie sur l’arrêt de la Cour de justice de l’Union Européenne du 12 juillet 2012 (affaire C-616/10) concernant l’interprétation du Règlement (CE) n°44/2001 du 22 décembre 2000, dit « Bruxelles I », qui admet que le juge saisi d’une demande de mesures provisoires en matière de contrefaçon, mais qui n’est pas le juge compétent au fond, peut refuser ces mesures s’il estime qu’il existe une chance raisonnable et non négligeable que le brevet invoqué soit annulé par le juge compétent. Voir « Quelques précisions relatives aux mesures provisoires en matière de contrefaçon », Jean-Christophe Galloux. Propriété Industrielle n°4, Avril 2013, étude 3.
[24] Combinaison du principe actif Irbésartan avec un diurétique, notamment l’hydrochlorothiazide, HCTZ.
[25] TGI Paris, Ord. réf. 10 août 2012, n°12/55805, SA SANOFI AVENTIS France, SA SANOFI, SNC SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB / SAS SANDOZ.
[26] Voir notamment : TGI Paris Ord. réf., 20 janvier 2009, n°08/58979, MUNDIPHARMA LABORATORIES GmbH / SAS SANDOZ , FAMAR L’AIGLE ; et TGI Paris, Ord. réf., 5 juillet 2011, n°11/55014, ASTRA ZENECA ETHYPHARM.
[27] CA Paris, 23 mai 2013, n°12/16012, SA SANOFI AVENTIS France, SA SANOFI, SNC SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB / SAS SANDOZ.
[28] La CJUE a depuis répondu par un arrêt du 12 décembre 2013, C 443/12, ACTAVIS GROUP PTC EHF, ACTAVIS UK Ltd / SANOFI, SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC, à une question préjudicielle posée à propos de ce CCP en confirmant sa nullité au motif que « l’article 3 c) du règlement (CE) n° 469/2009 du 6 mai 2009, s’oppose à ce que, sur le fondement du même brevet, mais d’une autorisation de mise sur le marché ultérieure d’un médicament différent contenant ledit principe actif en composition avec un autre principe actif, lequel n’est pas, en tant que tel, protégé par ledit brevet, le titulaire de ce même brevet obtienne un second certificat complémentaire de protection portant sur cette composition de principes actifs ».
[29] TGI Paris Ord. réf. 3 octobre 2012, n°12/57056, SA SANOFI AVENTIS France, SA SANOFI, SNC SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB / TEVA SANTE.
[30] Règlement (CE) n°469/2009 du Parlement Européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments.
[31] CA Paris, 23 mai 2013, n°12/16012, SA SANOFI AVENTIS France, SA SANOFI, SNC SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB / SAS SANDOZ.
[32] TGI Paris, Ord. réf., 5 juillet 2011, n°11/55014, ASTRA ZENECA / ETHYPHARM
[33] CA Paris, 20 novembre 2012, n°11/16328, ASTRA ZENECA AB / SAS MYLAN, SA ETHYPHARM
[34] TGI Paris Ord. réf. 3 octobre 2012, n°12/57056, SA SANOFI AVENTIS France, SA SANOFI, SNC SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB / TEVA SANTE.
[35] CA Paris, 21 mars 2012, n°11/12942, NOVARTIS AG, SAS NOVARTIS PHARMA / SOCIETE MYLAN, SAS QUALIMED.
[36] Voir par exemple le jugement du TGI de Paris du 20 décembre 2013 par lequel les sociétés MYLAN et ETHYPHARM ont obtenu l’annulation à titre principal du brevet du produit princeps détenu par ASTRA ZENECA, n°12/14402.
[37] CA Paris, 10 janvier 2014, n°12/14361, SAS LABORATOIRE PIERRE FABRE MEDICAMENT, SAS PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION / MC NEIL AB, PFIZER HEALTH AKTIEBOLAG, PHARMACIA AKTIEBOLAG.
[38] CA Lyon, 20 octobre 2009, n°08/06216, MYLAN, GRÜNENTHAL GmbH, LABOTATOIRES GRÜNENTHAL, MUNDIPHARMA LABORATOIRES GmbH / MEDOCHEMIE Ltd, FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN B.V.
[39] TGI de Strasbourg Ord. réf., 10 mars 2009, n°09/00118, NEGMA / BIOGARAN.
[40] CA Paris, 31 janvier 2014, n°12/05485, SAS LABORATOIRES NEGMA / SAS BIOGARAN, LABORATOIRE MEDIDOM.
[41] TGI Paris Ord. réf., 31 octobre 2011, n°11/15302, SANOFI-AVENTIS France, SANOFI WINTHROP INDUSTRIES, ZENTIVA KS / NOVARTIS AG, SAS NOVARTIS PHARMA.
[42] TGI Paris, 27 janvier 2012, n°09/17355 et CA Paris, 6 juillet 2012, n°12/05718, SAS LABORATOIRES NEGMA / SAS BIOGARAN.
[43] En application de l’article 31 de la loi du 9 juillet 1991
[44] CA Paris, 31 janvier 2014, n°12/05485, SAS LABORATOIRES NEGMA / SAS BIOGARAN, LABORATOIRE MEDIDOM.
[45] Cass. Ass. Plén., 17 février 2012, n°10-24.282.